藥用二氧化碳是醫(yī)藥領(lǐng)域不可或缺的關(guān)鍵輔料，應(yīng)用場(chǎng)景廣泛，不僅可用于臨床呼吸支持、腹腔鏡手術(shù)腹腔充氣，還能作為凍干制劑的保護(hù)氣體、超臨界萃取的溶劑及氣霧劑拋射劑等，其質(zhì)量直接決定藥品穩(wěn)定性和患者用藥安全，因此檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性至關(guān)重要?！吨袊?guó)藥典2025版二部》在過(guò)往版本基礎(chǔ)上，對(duì)藥用二氧化碳的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)性細(xì)化與升級(jí)，既保留了核心質(zhì)量要求，又結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展、臨床用藥需求，優(yōu)化了檢測(cè)指標(biāo)設(shè)置與檢測(cè)方法流程，為藥用二氧化碳的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)控提供了更科學(xué)、更具實(shí)操性的合規(guī)依據(jù)。

該標(biāo)準(zhǔn)的核心管控原則圍繞“純度達(dá)標(biāo)、雜質(zhì)可控”展開(kāi)，明確規(guī)定藥用二氧化碳中CO?含量不得少于99.5%（ml/ml），以此區(qū)分于工業(yè)級(jí)二氧化碳，杜絕純度不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品流入醫(yī)藥領(lǐng)域。同時(shí)明確，若藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的二氧化碳檢驗(yàn)項(xiàng)目多于、異于藥典規(guī)定，或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求，企業(yè)需在嚴(yán)格執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，同步落實(shí)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目與指標(biāo)，確保合規(guī)管控?zé)o遺漏。檢測(cè)流程涵蓋鑒別、檢查、含量測(cè)定三大核心環(huán)節(jié)，其中鑒別環(huán)節(jié)采用化學(xué)、物理、紅外三種方法協(xié)同驗(yàn)證，確保身份確認(rèn)無(wú)偏差：化學(xué)法通過(guò)將樣品通入氫氧化鋇試液，觀察白色碳酸鋇沉淀生成及遇醋酸溶解冒泡的現(xiàn)象；物理法利用二氧化碳不助燃的特性，觀察其熄滅燃燒木條的效果；紅外法則通過(guò)對(duì)比樣品與對(duì)照品的紅外光吸收?qǐng)D譜，進(jìn)一步排除其他氣體雜質(zhì)干擾。

雜質(zhì)檢查是本次藥典升級(jí)的重點(diǎn)內(nèi)容，檢測(cè)精度大幅提升至ppb級(jí)別，全方位防范雜質(zhì)帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。酸度檢查采用比色法，取新沸過(guò)的水100ml，加入甲基橙指示液后分置兩管，對(duì)照管加入規(guī)定量鹽酸滴定液，供試品管通入1000ml樣品氣體（控制流速每小時(shí)4000ml），以兩管紅色深淺對(duì)比判斷是否合格，避免酸性雜質(zhì)影響藥品穩(wěn)定性。有害氣體雜質(zhì)采用氣體檢測(cè)管法篩查，明確一氧化碳不得過(guò)百萬(wàn)分之十、磷化氫不得過(guò)千萬(wàn)分之三、硫化氫不得過(guò)百萬(wàn)分之一；碳?xì)浠衔镆约淄闉閰⒄?，采用氣相色譜法測(cè)定，選用特定規(guī)格玻璃球填料色譜柱，控制柱溫110℃、檢測(cè)器溫度250℃，檢測(cè)前需經(jīng)360℃脫烴處理校正空白值；重金屬采用硫化鈉顯色法測(cè)定，含量不得超過(guò)百萬(wàn)分之三。此外，本次升級(jí)新增顆粒物和水分含量測(cè)定，進(jìn)一步細(xì)化雜質(zhì)控制范圍，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、儲(chǔ)存過(guò)程中可能出現(xiàn)的污染問(wèn)題。含量測(cè)定采用氫氧化鉀溶液吸收法，使用L型二氧化碳測(cè)定儀，檢測(cè)前需將供試品鋼瓶在實(shí)驗(yàn)室溫度下放置6小時(shí)以上，用樣品氣體充分置換儀器后再進(jìn)行測(cè)定，確保純度量化精準(zhǔn)、結(jié)果可重復(fù)。

新版藥典的正式實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范了藥用二氧化碳的檢測(cè)操作流程，明確了各環(huán)節(jié)的技術(shù)要點(diǎn)與合格標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)藥企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)者精準(zhǔn)把握合規(guī)要點(diǎn)，規(guī)范質(zhì)控行為。通過(guò)嚴(yán)格落實(shí)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可從源頭杜絕不合格藥用二氧化碳流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)安全與患者用藥安全，同時(shí)推動(dòng)我國(guó)藥用輔料質(zhì)量管控體系向更精細(xì)化、更規(guī)范化方向持續(xù)完善。